Secondo l’OMS ogni anno i vaccini salvano tra i 2 e i 3 milioni di persone in tutto il mondo e se tutti i paesi avessero la stessa accessibilità ai vaccini, le persone salvate potrebbero diventare addirittura 4 milioni.
La storia del vaccino contro il SARS-CoV-2 è iniziata a giugno del 2020, a 5 mesi di distanza dalla prima segnalazione di infezione avvenuta in Cina. Oggi purtroppo sono ancora tanti gli interrogativi a cui rispondere: quanto dura la protezione, c’è possibilità di contagiare nonostante la vaccinazione...
Una cosa però è certa: la sicurezza e l’efficacia dei vaccini anti-Covid non sono messe in discussione.
L’incertezza in questo ambito potrebbe derivare dalla rapidità con cui si è giunti ad ottenere i vaccini contro il Covid-19. Nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza è stata, però, saltata.
I tempi brevi sono stati resi possibili da:
In Italia il Vaccine-Day è stato il 27 dicembre 2020. Oggi i vaccini anti-Covid a disposizione sono cinque:
I dati aggiornati sulla somministrazione dei vaccini sono consultabili qui.
Entrambi i vaccini oggi a disposizione utilizzano la tecnologia innovativa dell’mRNA. L’mRNA o RNA messaggero è una molecola di acido nucleico che contiene le informazioni genetiche per far sì che il nostro organismo riesca a produrre “in autonomia” la proteina che forma le punte, dette spike, del coronavirus.
La proteina spike, che rappresenta il mezzo attraverso cui il virus riesce ad entrare nel nostro organismo, è quindi il bersaglio contro cui vengono indirizzati i nostri anticorpi.
Da sottolineare è che l’RNA messaggero non è capace di riprodursi da solo nelle cellule dell’ospite, ma può solo indurre la sintesi delle sue spike.
Il messaggero virale viene veicolato all’interno dell’organismo mediante l’utilizzo di nanoparticelle: il materiale genetico è infatti racchiuso all’interno di una microscopica bollicina, fatta da grassi o lipidi, grande tra 1 e 100 nanometri.
Una volta effettuata l’iniezione della soluzione vaccinale nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide), le nanoparticelle, con all’interno le svariate copie di mRNA, vengono assorbite da ogni singola cellula intorno alla sede di iniezione e dai linfonodi adiacenti. Le cellule, a questo punto, iniziano a produrre le proteine virali, che poi a loro volta vanno a stimolare il sistema immunitario. La sintesi degli anticorpi diretti contro le proteine “estranee” ha inizio.
La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T, capaci di istruire il nostro sistema immunitario affinché diventi capace di rispondere anche a successive esposizioni al SARS-CoV-2.
Il materiale genetico iniettato ha una vita molto breve: l'RNA messaggero è completamente degradato entro due giorni. Quindi, non è possibile che riesca ad entrare all'interno del nucleo delle nostre cellule, dove è presente il DNA, andando ad alterare i nostri geni. Il vaccino, inoltre, non contiene il virus e quindi non può provocare la malattia.
Il vaccino Vaxzevria e Johnson&Johnson, invece, utilizzano un veicolo diverso rispetto agli altri due vaccini per introdurre nell’organismo l'informazione genetica virale necessaria a produrre le proteine spike. Come per il vaccino contro l’Ebola, il veicolo è un adenovirus, nello specifico il virus che causa il raffreddore nello scimpanzé (Astrazeneca) e l’adenovirus-26 (J&J). Questi adenovirus però sono stati inattivati e cioè resi innocui per l'uomo, in quanto incapaci di replicarsi. Anche lo stampo per produrre le proteine virali è diverso: l'informazione genetica, infatti, è un filamento di DNA e non di RNA, in cui è stato introdotto il gene della proteina virale spike. I vantaggi offerti dai vaccini a vettore virale sono significativi rispetto alla tecnologia utilizzata da Pfizer e Moderna: oltre al costo di sviluppo decisamente inferiore, questi vaccini hanno anche una maggiore stabilità, in quanto l'utilizzo dell'adenovirus non richiede temperature eccessivamente basse per la conservazione e il trasporto.
Il vaccino Novavax, infine, è a base di proteine ricombinanti. Minuscole porzioni, o subunità, della proteina spike, sono ottenute in laboratorio attraverso ingegneria genetica, e rappresentano l’antigene che scatena la risposta immunitaria nell’ospite. Il vaccino contiene poi anche un "adiuvante", cioè una sostanza che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie. Nel caso del Novavax l’adiuvante è la saponina, una molecola di origine vegetale. La tecnica utilizzata dal vaccino Novavax è stata utilizzata già da tempo per arginare altre malattie come la meningite, l’epatite b e il papillomavirus.
Il vaccino Comirnaty è indicato a partire dai 12 anni di età. E' stata poi approvata anche una formulazione pediatrica per bambini dai 5 anni in su. La schedula vaccinale prevede due somministrazioni a distanza di 21 giorni. Il prodotto della Pfizer richiede temperature più basse e una catena del freddo più complessa. Il flaconcino va diluito prima dell’uso.
Il vaccino Moderna è indicato a partire dai 6 anni di età. La schedula vaccinale prevede due somministrazioni a distanza di 28 giorni. Il prodotto della Pfizer può essere conservato fino a 6 mesi a -20 gradi (quindi in freezer) e fino a un mese tra i 2 e gli 8 gradi (quindi in frigorifero). Il flaconcino è pronto all’uso.
Il vaccino Vaxzevria e il J&J sono indicati a partire dai 18 anni. Mentre però il primo prevede due somministrazioni ad una distanza l'una dall'altra di 42 giorni, il secondo aviene in un'unica dose. Il prodotto di Astrazeneca si conserva fino a 6 mesi a temperature tra 2 e 8 gradi e non deve essere congelato, mentre il vaccino Johnson&Johnson è stabile a -20°C e può essere conservato a temperature più alte (2-8°C) fino a 3 mesi. Entrambi sono già pronti all'uso.
Il Novavax è indicato dai 18 anni in su. La schedula vaccinale prevede due somministrazioni a distanza di 21 giorni. Il prodotto è stabile tra i 2 e gli 8 gradi (quindi in frigorifero) per 9 mesi. Il flaconcino è pronto all’uso.
Riguardo all'immunità si faccia riferimento all'approfondimento dedicato.
Sono tante le future mamme e quelle che invece lo sono diventate da poco che si chiedono se il vaccino anti-Covid possa essere nocivo per il proprio figlio. I risultati degli studi disponibili sulla vaccinazione in gravidanza e i dati raccolti dai sistemi di farmacovigilanza non documentano un’associazione tra la somministrazione del vaccino e un aumento dei rischi per lo sviluppo dell’embrione e del feto. In particolare, una revisione degli studi sulla sicurezza in gravidanza dei vaccini anti-Covid-19 a RNA messaggero (per un totale di circa 65.000 gravidanze esaminate) condotta dall’EMA non ha evidenziato segnali di un aumento del rischio di complicazioni della gravidanza, aborto spontaneo, parto prematuro o di altri eventi avversi. Alcuni studi hanno documentato la presenza di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 nel sangue dei nati da mamme vaccinate. È, quindi, possibile che la vaccinazione materna abbia un effetto protettivo anche sul neonato. Ci sono, inoltre, due ragioni fondamentali per dire sì alla vaccinazione in gravidanza:
Lo stesso vale per la profilassi anti-Covid in mamme che allattano. C'è un ampio consenso tra le istituzioni sanitarie internazionali e nazionali nel raccomandare la vaccinazione anti-Covid-19 in allattamento. Non sono stati segnalati effetti indesiderati clinicamente rilevanti in neonati allattati da mamme che avevano effettuato il vaccino.
Sia il vaccino Pfizer che il Moderna possono essere somministrati a bambini ed adolescenti: il primo nei bambini dai 5 in su, il secondo dai 6.
Chi è a conoscenza di essere affetto da allergie respiratorie, alimentari o a farmaci, o di averne sofferto in passato, può sottoporsi a profilassi vaccinale contro il Covid-19: è necessario rimanere in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazioni allergiche gravi (anafilassi) il tempo di osservazione diventa di 60 minuti. Qualora la persona che si vaccina sta seguendo una terapia antiallergica, come per esempio l’immunoterapia specifica, non deve assolutamente sospenderla.
Faccia attenzione, però, chi è allergico agli eccipienti polietilenglicole (PEG), macrogol e polisorbati: a queste persone non deve essere assolutamente somministrato nessun tipo di vaccino a mRNA.
Anche a chi soffre di asma bronchiale persistente grave è raccomandata la vaccinazione anti-Covid, sempre sotto controllo medico. La vaccinazione va
rimandata solo in casi in cui l’asma non si riesce a controllare.
Infine, il divieto di ricevere la seconda o terza dose è rivolto a chi ha manifestato reazioni gravi, allergiche e non, alla prima: in tal caso è necessario rivolgersi a un Centro di riferimento con esperienza sulle reazioni alle vaccinazioni, per un approfondimento specialistico.
La maggior parte degli effetti collaterali è stata riscontrata dopo la somministrazione dei vaccini Pfizer e Moderna (vaccini a mRNA), in quanto i più utilizzati.
Dal confronto tra i vaccinati e il gruppo di controllo, sono stati osservati effetti collaterali di lieve entità, classificabili come i classici disturbi post-vaccinazione:
Sono state poi osservate anche reazioni avverse più gravi. La più frequente è stata l’ingrossamento dei linfonodi (incidenza dell'1%), patologia benigna che guarisce da sola, e in casi ancora più rari anche trombosi in sedi atipiche negli adulti e miocarditi nei bambini/adolescenti.
Allo scopo di monitorare gli eventi trombotici in sedi atipiche verificatisi in seguito alla somministrazione dei vaccini contro il Covid-19, l’AIFA ha nominato un gruppo di esperti in patologie della coagulazione (Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi). Dalle loro analisi emerge che in Italia questi episodi sono stati molto rari, in quanto i vaccini più utilizzati sono stati quelli a mRNA. In altri paesi, come ad esempio in Inghilterra, dove i vaccini più usati sono stati quelli adenovirali, la casistica è più ampia. Qui l'incidenza di trombosi dopo vaccinazione Astrazeneca era di 1 per 50,000 vaccinati. Questi numeri possono in apparenza sembrare alti, ma non è così se vengono confrontati con quelli relativi ai fenomeni di trombosi nelle donne che assumono anti-concezionali, nel periodo che va dal 2001 al 2010. Il rischio relativo è dunque più alto per questa classe di farmaci rispetto al vaccino contro il Covid.
Inoltre, le donne normalmente, anche in assenza di trattamento ormonale, sono esposte ad un rischio di trombosi pari a 2,1 per 10,000 donne/anno, numeri quindi ancora più alti rispetto all'1 per 50,000 vaccinati, riscontrato nel paese con più alta incidenza di trombosi post-vaccino.
Alla luce di questi dati, dunque, è impossibile trovare un legame causa-effetto tra vaccinazioni e trombosi.
Negli adolescenti e nei giovani adulti sono stati segnalati casi di miocardite (infiammazione che colpisce il muscolo del cuore) e pericardite (infiammazione che colpisce la membrana esterna che avvolge il cuore) dopo la somministrazione dei vaccini anti-Covid a mRNA. Stando ai dati raccolti dalle istituzioni sanitarie, e in particolare dai Centers for Disease Control degli Stati Uniti, la frequenza di miocarditi dopo la vaccinazione è maggiore negli adolescenti maschi di età 12-17 anni e nei 7 giorni successivi alla somministrazione della seconda dose. Si tratta in ogni caso di eventi rari: i dati delle segnalazioni raccolte negli Stati Uniti stimano un’incidenza nei maschi di età 12-17 anni dopo la seconda dose di 1,5 casi per 10.000 dosi somministrate.
Da uno studio del CDC emerge, comunque, che l'incidenza di miocardite dopo infezione da SARS-CoV-2 è dalle 2 alle 115 volte più alta a seconda dell'età e del sesso, rimarcando quindi un’ulteriore rischio-beneficio a favore della vaccinazione.
Inoltre, mediamente le miocarditi osservate dopo la vaccinazione sono più lievi e di minore durata rispetto a quelle che possono verificarsi come complicanza di Covid-19.
Analizzando i dati mensili dei rapporti di farmacovigilanza dell'AIFA, la quale non ha nessun rapporto diretto con le case produttrici dei vaccini, è possibile capire la reale portata degli effetti collaterali dei vaccini anti-Covid-19. Dal rapporto di sorveglianza del 19 aprile 2022, si apprende che:
Per informazioni su altri vaccini oggi disponibili nel mondo, leggi qui.
Per vaccino anti-Covid e allattamento, leggi qui.
Raffaella Gatta - Content manager
In collaborazione con Antonio Clavenna - Laboratorio di Farmacoepidemiologia - Dipartimento di Salute Pubblica
e con Luca Perico - Laboratorio Biologia Cellulare e Medicina Rigenerativa -Dipartimento di Medicina Molecolare
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