Le malattie cardiovascolari rappresentano oggi la principale causa di morte prematura a livello globale. La prevenzione, quindi, rimane una grande sfida per i sistemi sanitari.

Un recente studio clinico ha dimostrato che la strategia farmacologica “polipillola”, contenente una combinazione di tre farmaci utilizzati per la prevenzione cardiovascolare secondaria, riduce il rischio di ri-ospedalizzazioni e di morte.

Che cos’è la polipillola per la prevenzione cardiovascolare?

Le persone che hanno avuto un infarto del miocardio hanno un rischio più elevato di avere un secondo evento cardiovascolare, ad esempio un altro infarto o un ictus ischemico, nel corso della loro vita. Chi sopravvive a un attacco cardiaco diventa un malato cronico: la malattia modifica la qualità della vita, espone i pazienti a un rischio elevato di incorrere in nuove ospedalizzazioni e comporta notevoli costi economici per la società.

La terapia raccomandata per la prevenzione di nuovi eventi consiste principalmente nell’assunzione di statine, antiaggreganti e ACE-inibitori.

Diversi lavori scientifici, tuttavia, hanno dimostrato che dopo alcuni mesi dall’infarto del miocardio, circa la metà dei pazienti smette di seguire con regolarità la terapia raccomandata. Le ragioni che portano il paziente a non assumere più i farmaci sono, ad esempio, la complessità del trattamento, l’elevato numero di terapie da assumere quotidianamente o la presenza di più patologie, in particolare nei pazienti anziani. In questo contesto, l’uso di una polipillola con all’intero tutti i diversi farmaci raccomandati per la prevenzione, rappresenta una strategia per semplificare la terapia e migliorarne l’assunzione, riducendo i costi e migliorando l’accesso alle cure in particolare nei paesi a basso reddito. La strategia polipillola, inoltre, aumenta l’aderenza ai trattamenti raccomandati per la prevenzione cardiovascolare e migliora il profilo di rischio delle persone che la assumono.

Polipillola: come funziona e come agisce per la prevenzione cardiovascolare

La polipillola è una capsula da assumere una volta al giorno in modo che i pazienti assumano più farmaci in un’unica somministrazione.

I farmaci contenuti nella polipillola sono:

• la statina, che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (ricordiamo che un eccesso di colesterolo può portare alla formazione di depositi di grasso nei vasi sanguigni, detti anche “placche aterosclerotiche”);
• l’aspirina, che inibisce l’aggregazione delle piastrine presenti nel sangue, impedendo quindi la formazione di coaguli;
• l’ACE inibitore, che agisce sulla regolazione del sistema renina-angiotensina, con conseguente riduzione della pressione arteriosa.

Questi sono farmaci di dimostrata efficacia nella riduzione del rischio di nuovi eventi cardiovascolari e della mortalità nei pazienti che hanno già avuto un infarto. 



La ricerca dell’Istituto Mario Negri sulla polipillola e la prevenzione cardiovascolare

Il Laboratorio di Prevenzione Cardiovascolare si occupa da anni di condurre studi osservazionali e sperimentazioni cliniche nell’ambito delle malattie cardiovascolari, sia a livello nazionale che internazionale. In particolare, negli ultimi anni, i ricercatori hanno contribuito attivamente alla pianificazione e alla realizzazione di due studi, FOCUS e SECURE, coordinando e monitorando l’attività dei tanti reparti di cardiologia italiani, che hanno partecipato con grande entusiasmo e professionalità a entrambi gli studi.

Lo studio FOCUS, “Fixed Dose Combination Drug For Secondary Prevention” ha analizzato l’impatto della polipillola sull’aderenza rispetto ai farmaci assunti separatamente per la prevenzione secondaria dell’infarto. I risultati hanno dimostrato per la prima volta l’efficacia di un trattamento semplificato nel migliorare l’aderenza, in questa popolazione.

Successivamente, i ricercatori hanno deciso di valutare se il miglioramento dell’aderenza era associato anche ad una riduzione di eventi cardiovascolari. Questo l’obiettivo dello Studio SECURE “Secondary Prevention of Cardiovascular Disease in the Elderly”.

Il SECURE rappresenta il primo studio a valutare l’impatto di una polipillola sugli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti post-infartuati, proposto dal Centro National de Investigationes Cardiovasculares (CNIC), in collaborazione con sei Paesi Europei tra cui l’Italia, e finanziato dalla Commissione Europea nell’ambito del programma Horizon 2020.

La polipillola dello studio SECURE contiene aspirina (100 mg), atorvastatina (20 o 40 mg) e l'ACE-inibitore ramipril (2,5, 5 o 10 mg). E' disponibile in sei diverse formulazioni e dà la possibilità di aggiustare il dosaggio in base alle esigenze cliniche dei pazienti.

Per testare l’efficacia della polipillola, è stata analizzata l’incidenza di 4 eventi cardiovascolari (evento composito primario): morte per causa cardiovascolare, ricovero per infarto miocardico, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica. Lo studio ha coinvolto 113 centri di cardiologia di 7 Paesi Europei: Spagna, Italia, Germania, Francia, Polonia, Repubblica Ceca e Ungheria. A livello italiano sono state coinvolte 26 cardiologie, coordinate dal Laboratorio di Prevenzione Cardiovascolare.

Dal 2016 sono stati reclutati 2.499 pazienti di età ≥ 65 anni (il 30% in Italia), che avevano avuto un infarto del miocardio e che hanno ricevuto in maniera casuale la polipillola oppure i trattamenti raccomandati, assunti separatamente. I pazienti sono stati seguiti in media per 3 anni. Dai risultati è emerso che:

• l’età media dei partecipanti era 76 anni;
• il 31% dei pazienti era donna;
• il  77,9% presentava ipertensione;
• il 57,4% aveva il diabete;
• il 51,3% dei pazienti era stato fumatore.

L’uso della polipillola ha ridotto del 24% il rischio di eventi cardiovascolari e del 33% di morte per cause cardiovascolari, rispetto ai pazienti curati con il trattamento precedentemente raccomandato.

L’uso della polipillola, quindi, aiuta indubbiamente il paziente più anziano a seguire una politerapia, grazie al fatto che più farmaci sono racchiusi in un’unica pillola. Infatti, l’aderenza si è dimostrata ancora una volta maggiore nei pazienti che hanno assunto la “polipillola” rispetto a quelli che hanno preso i tre farmaci separatamente, confermando i risultati dello studio FOCUS.

Gli eventi avversi sono risultati simili nei due gruppi.