In Italia, il consumo di farmaci equivalenti, già noti come farmaci generici, è ancora parecchio limitato, nonostante il Servizio Sanitario Nazionale italiano adotti soluzioni che tendano a favorire l’impiego degli equivalenti, come la sostituibilità in farmacia e il prezzo di riferimento.

Diventa doveroso fare un pò di chiarezza sul tema.

Farmaci equivalenti: che cosa sono?

Chiariamo subito il concetto più importante:

il farmaco equivalente, chiamato inizialmente generico, è un farmaco con la stessa efficacia e sicurezza dei farmaci di riferimento (detti originatori o innovatori).

Per dirla in parole più tecniche sono bioequivalenti, infatti offrono le stesse garanzie di qualità degli originatori e la letteratura scientifica conferma la sostituibilità e l’equivalenza terapeutica.

Il termine generico, con cui venivano inizialmente chiamati i farmaci equivalenti, deriva dalla traduzione letterale del termine inglese “generic” con cui viene indicato il nome del principio attivo del medicinale. Questo termine, purtroppo, è stato da subito male interpretato in Italia, diventando sinonimo di scarsa qualità ed efficacia del farmaco generico rispetto a quello di riferimento. Per questa ragione oggi il termine generico è stato sostituito con il termine equivalente, proprio a sottolineare la sostituibilità dei due farmaci.

I medicinali equivalenti possono diversificarsi nella composizione degli eccipienti, oppure possono essere formulati con una tecnologia leggermente diversa (impianti di produzione differenti o ditte diverse, anche se spesso sono collegate all’azienda proprietaria del farmaco originatore).

Inoltre i controlli sui medicinali, originatori ed equivalenti, per tutto il periodo in cui sono in commercio, sono oggetto di attenzione da parte dell’ AIFA (Agenzia italiana del farmaco) che verifica la correttezza delle modalità di produzione, ne quantifica il consumo da parte dei cittadini e presta attenzione alla eventuale comparsa di reazioni avverse.

Perché i farmaci equivalenti costano meno?

L’immissione in commercio di un nuovo medicinale richiede tempi di ricerca molto lunghi, che oscillano tra i sette e i dieci anni per la maggior parte dei farmaci. In alcuni casi possono essere anche più lunghi e comportano un ingente investimento che è completamente a carico dell’industria farmaceutica, che per prima ha scoperto la molecola e ne brevetta il principio attivo. I farmaci equivalenti possono essere messi in commercio solo allo scadere del brevetto. Una volta in commercio i farmaci equivalenti sono venduti a prezzi inferiori dal momento che le aziende produttrici non hanno l'obbligo di effettuare gli studi pre-clinici e clinici, a patto che venga dimostrata la bioequivalenza. Di conseguenza sostenengono dei costi di produzione inferiori.

In Italia il prezzo al pubblico stabilito per legge dei medicinali equivalenti è di almeno il 20% in meno.

Quali sono i requisiti per l’immissione in commercio dei farmaci equivalenti?

Come abbiamo già detto, il medicinale equivalente offre le stesse garanzie di qualità del medicinale originatore poiché i procedimenti adottati per la sua produzione e il controllo di qualità devono rispettare le Norme di Buona Fabbricazione (NBF o GMP, Good Manufactoring Practice).

All’industria che produce il farmaco equivalente vengono, infatti, richiesti dati relativi:

• alle caratteristiche del prodotto;
• alla composizione del medicinale;
• alla qualità delle materie prime e del prodotto finito;
• alla descrizione del processo produttivo.

La conformità alle NBF è certificata dall’AIFA.

Quindi, i requisiti qualitativi di base per l’approvazione dei medicinali originatori e degli equivalenti sono gli stessi. L’unica differenza è che i produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia già condotti dal produttore del medicinale originatore, in quanto si assume che, contenendo lo stesso principio attivo nelle stesse quantità, anche l’efficacia e gli effetti indesiderati siano gli stessi osservati negli studi registrativi del farmaco innovatore.

Per il farmaco equivalente, però, devono assolutamente essere forniti i risultati degli studi di bioequivalenza.

Quindi, affinché un medicinale equivalente ottenga l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), devono essere soddisfatti dei requisiti precisi, ovvero:

1) esistenza di un medicinale originatore di riferimento già approvato da un’autorità regolatoria dell’UE da almeno 8 anni; l’equivalente non può essere immesso in commercio finché non siano trascorsi 10 anni dall’autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento;

2) dimostrazione da parte dell’azienda produttrice del medicinale equivalente che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento;

3) documentazione dettagliata fornita dal titolare sul processo di produzione e sulle misure adottate relativamente al controllo di qualità;

4) armonizzazione tra il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo del medicinale equivalente con quelli del medicinale di riferimento.

Dunque: farmaco di marca o farmaco equivalente?

Le rigorose normative che disciplinano il controllo della qualità e l’immissione in commercio dei farmaci equivalenti costituiscono una garanzia per l’efficacia e la sicurezza di questi prodotti. Le informazioni al momento disponibili in letteratura sono favorevoli a sostenere la sostituibilità dei farmaci di marca con gli equivalenti.

Per questo è compito del medico di base e del farmacista aumentare la consapevolezza nei pazienti rispetto alla parità in termini di qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci equivalenti rispetto all’originatore. E' inoltre fondamentale chiarire che differenze negli eccipienti, nei confezionamenti o nell’aspetto dei farmaci equivalenti non comportano differenze nell’effetto terapeutico, perché i criteri di approvazione degli equivalenti sono sempre gli stessi, indipendentemente dal tipo di eccipienti.

I farmaci equivalenti rappresentano quindi uno strumento che permette di ottimizzare il mondo delle medicine:

• stimolando una competizione costruttiva del mercato dei farmaci e migliorando, quindi, la disponibilità economica del SSN;
• consentendo di recuperare risorse da reinvestire per il miglioramento dell'accesso alle cure dei cittadini;
• riducendo potenziali disuguaglianze dell'assistenza sanitaria.

Grazie ai medicinali equivalenti, anche le associazioni dei pazienti lottano ogni giorno affinché venga loro offerta la migliore cura a costi contenuti per donare la qualità di vita che meritano.

La lista delle corrispondenze tra farmaci di marca e farmaci equivalenti è disponibile sul sito dell'AIFA, nelle liste di trasparenza.