Come comportarsi se dovesse capitare di ritrovare in fondo all'armadietto delle medicine un farmaco che riporta una data di scadenza ormai passata? È ancora efficace o può essere pericoloso assumerlo?

La data di scadenza di un farmaco viene riportata obbligatoriamente su tutte le confezioni di medicinali, e viene definita come periodo di validità di un medicinale. Il periodo di validità viene autorizzato sulla base della valutazione compiuta dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sui valori derivanti dagli studi forniti dal produttore del farmaco. Stesso discorso vale anche per le condizioni di conservazione autorizzate, che sono solo quelle per le quali esistono elementi a supporto.

La stessa AIFA sottolinea quanto sia importante la corretta conservazione dei medicinali, infatti è fondamentale per mantenerne inalterate le caratteristiche farmacologiche e terapeutiche del medicinale per tutto il periodo di validità indicato sulla confezione, in quanto ne garantisce la stabilità. È bene conservare i farmaci in un luogo fresco e asciutto della casa, lontano da fonti di calore e nei contenitori originali etichettati. È sempre di fondamentale importanza seguire le informazioni sulla conservazione riportate nel foglio illustrativo di ciascun medicinale.

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‍Cos'è e chi stabilisce la data di scadenza di un farmaco?

La corretta conservazione dei medicinali è indispensabile per garantirne la stabilità, requisito essenziale perché sia esplicata l'attività farmacologica attesa.

La Farmacopea Italiana, ed Europea, stabilisce che un medicamento è considerato stabile quando “in un determinato periodo di tempo, le sue proprietà essenziali non cambiano o cambiano entro limiti ritenuti accettabili”, per garantire questo scopo il medicinale deve essere conservato in recipiente e in condizioni adeguate.

La data di scadenza è così definita come periodo di validità di un medicinale, ma la scadenza indicata sulle scatole delle medicine non è il risultato di uno studio di stabilità che ne abbia definito l’inefficacia o un possibile rischio per la salute. L'indicazione della data di scadenza garantisce così la sicurezza e l'efficacia d'impiego, cioè che la quantità del principio attivo e la potenza del farmaco rimangano sempre uguali all'interno di quel preciso periodo tra la produzione e la scadenza indicata.

Chi produce un farmaco deve rispettare delle linee guida internazionali basandosi su test di stabilità accelerata. I test effettuati sulla stabilità dei prodotti sono sempre molto conservativi in quanto i test di stabilità a lungo termine richiedono impiego di tempo e risorse.

I test che vengono fatti sono quindi quelli minimi per garantirne la stabilità, la quale solitamente rientra nel range di 1-5 anni. Bisogna però specificare che, se ben conservato, il farmaco non diventa inefficace il giorno dopo la scadenza né causa problemi. In letteratura non è riportato nessun caso di tossicità da farmaco scaduto, non bisogna quindi spaventarsi.

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Farmaci scaduti: quanto dura un farmaco dopo la scadenza?

Da un punto di vista pratico ci sono pochi studi in letteratura che hanno indagato se alcuni prodotti perdessero quantità di principio attivo o potenza, con analisi condotte su un numero alto di farmaci.

Un lavoro pubblicato nel 2019 su JPBA ha effettuato una revisione sistematica della letteratura e ha raccolto i dati dei pochissimi lavori disponibili sulla stabilità dei medicinali dopo la loro data di scadenza. Rientra in questa revisione il progetto SLEP (Shelf-LifeExtension Program) condotto dalla FDA americana e pubblicato su Jama nel 2016: questo studio ha analizzato più tremila lotti su 122 tipi difarmaci diversi e ha dimostrato come quasi il 90% di questi prodotti fossero stabili per oltre un anno dalla scadenza indicata. Mediamente la stabilità si aggirava intorno ai 5 anni e mezzo, con una grossa variabilità: la percentuale di farmaci che rimanevano stabili dopo oltre un anno dalla scadenza era 90% e quella oltre i quattro anni era del 12%.

Un altro lavoro del 2012, pubblicato sempre su Jama, parte da un caso specifico: in una farmacia al dettaglio vengono scoperti, nei loro contenitori originali e non aperti, 8 farmaci con 15 diversi principi attiviscaduti da tempo, 28-40 anni. Si decide così di effettuare un'analisi a distanza 'record' dalla data riportata nelle confezioni. Il risultato è che in 12 su 14 dei composti testati era presente ancora il 90% della concentrazione di principio attivo.

Quindi, gli studi disponibili ci dicono che nel 90% dei casi, soprattutto per le formulazioni solide, non c'è una perdita del principio attivo. Il farmaco conserva stabilità e potenza anche a distanza di molti anni o molti mesi dopo la fine del periodo di stabilità indicato sulla scatola.

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Perché non bisogna usare i farmaci dopo la data discadenza: ecco i possibili rischi

La durata e la stabilità di un farmaco dipendono molto da come essi vengono conservati. Si parla di “farmaci integri e conservati in condizioni ottimali” quando questi non vengono esposti al calore, alle radiazioni nel caso di formulazioni sensibili alla luce e sono conservati in luoghi asciutti a temperature stabili. Col passare del tempo, e soprattutto se mal conservato, il farmaco può perdere la sua efficacia, in quanto il principio attivo o gli eccipienti contenuti nel medicinale potrebbero degradarsi. In altri casi, le molecole del farmaco potrebbero subire delle modificazioni chimiche portando alla formazione di impurezze potenzialmente dannose o tossiche per il nostro organismo anche se, come abbiamo detto, questi scenari si verificano molto raramente.

L’AIFA sottolinea comunque come non sia opportuno che il paziente valuti autonomamente se un farmaco scaduto sia utilizzabile o meno e quale sia la sua pericolosità, in base al suo giudizio su colore, odore o consistenza della formulazione.

Approfondisci nell’articolo Assumere farmaci in sicurezza: ecco come

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Quali sono i farmaci per cui bisogna fare più attenzione alla conservazione e alla data di scadenza?

Molto dipende dalle formulazioni: i medicinali liquidi sono quelli che hanno più probabilità di perdere di stabilità, mentre normalmente le compresse sono più durevoli. Superata la data di scadenza, il farmaco in formulazione liquida potrebbe presentare anomalie visibili ad occhio nudo (presenza di sedimenti, consistenza diversa,odore diverso) che rappresentano un indice di degradazione, tuttavia, non sempre eventuali cambiamenti sono osservabili a occhio nudo. Spesso gli effetti negativi di luce, aria e sbalzi di temperatura, dovuti alle ripetute aperture della confezione, possono deteriorare il principio attivo; in questi casi è buona norma annotare sulla confezione la data di prima apertura.

Per esempio le fiale e le siringhe vanno utilizzate subito al momento dell’apertura, la loro validità dura solo pochi minuti; per quanto riguarda granulati e polveri da sciogliere la validità dopo l’apertura è di pochi giorni (entro i 5 giorni); i colliri multidose e gli spray devono essere utilizzati entro i 15-20 giorni circa dalla loro apertura, mentre gli sciroppi entro 1-2 mesi dalla loro apertura.

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Come conservare i farmaci per non danneggiarli?

La durata e la stabilità di un farmaco dipendono molto da come essi vengono conservati. Si parla di “farmaci integri e conservati in condizioni ottimali” quando questi non vengono esposti al calore, alle radiazioni nel caso di formulazioni sensibili alla luce e sono conservati in luoghi asciutti a temperature stabili.
Approfondisci nell’articolo Assumere farmaci in sicurezza: ecco come‍

Smaltimento farmaci scaduti: ecco come farlo correttamente

I medicinali rientrano fra i rifiuti urbani pericolosi e non possono essere buttati nella pattumiera. Mentre la scatola esterna di cartone e il foglietto illustrativo vanno buttati nella carta, il farmaco va portato, all'interno della propria confezione o blister, nei cesti dedicati allo smaltimento di questi prodotti, presso le farmacie. In questo modo entrano nel percorso di trattamento specifico dei rifiuti speciali. Altra cosa da non fare mai è svuotare i flaconi di farmaci, per esempio antibiotici in sciroppo, negli scarichi di casa. I medicinali, infatti, possono finire nei fiumi e nei mari attraverso le acque reflue, aumentando così il rischio di selezionare batteri resistenti.

Se i farmaci sono stati aperti, non vanno consumati oltre il periodo indicato e vanno seguite le indicazioni contenute nel foglietto illustrativo. Questo vale soprattutto per le formulazioni liquide, che presentano all’interno anche alcuni conservanti.

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Infine, bisogna evitare di fare scorte di farmaci: spesso le medicinesono acquistate in maniera preventiva, e poi queste scadono e devonoessere buttate. Bisogna, invece, farsi prescrivere solo i farmaci cheservono realmente e acquistare solamente quelli necessari, per evitare diandare incontro a questo problema.

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Infine, bisogna evitare di fare scorte di farmaci: spesso le medicine sono acquistate in maniera preventiva, e poi queste scadono e devono essere buttate. Bisogna, invece, farsi prescrivere solo i farmaci che servono realmente e acquistare solamente quelli necessari, per evitare di andare incontro a questo problema.