Le malattie cardiovascolari rappresentano la prima causa di morte sia in Italia (30,8%) sia in Europa. Anche nel continente, infatti, pesano per il 32%, seguite da quelle oncologiche (22%). Eppure il 54% degli italiani ritiene di non essere a rischio.

Solo un italiano su due dichiara di fare «qualcosa» per la prevenzione cardiovascolare (e solo 1 su 10 ritiene di fare «molto»), concentrandosi sull’alimentazione (50%), sul movimento e sull’attività fisica (39%). A effettuare controlli ed esami medici regolari è il 18% e solo l’11% dichiara d’impegnarsi a ridurre il fumo. Gli ostacoli che rallentano le azioni preventive sono molteplici: modifica dello stile di vita (39%), scarsa consapevolezza del rischio (33%), mancanza di informazioni su cosa fare per la prevenzione (27%) e scarsa comunicazione/supporto da parte del medico (21%).

Consapevole della necessità urgente di prevenire le malattie cardiovascolari, il Parlamento ha approvato un emendamento alla legge di Bilancio 2023 finanziando “AL CUORE DELLA PREVENZIONE – Approcci integrati per una prevenzione cardiovascolare di precisione personalizzata: lo studio CVRISK-IT”, la più importante iniziativa promossa sul tema delle malattie cardiache nel nostro Paese. Lo studio quadriennale, fortemente innovativo, è finanziato con 20 milioni di euro. I dettagli sono stati illustrati lo scorso 13 giugno alla Camera dei deputati in una conferenza stampa promossa dalla Rete Cardiologica IRCCS alla quale aderiscono 20 Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (retecardiologica.it), tra cui l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS.

L’obiettivo dello studio

Obiettivo principale del progetto è valutare l’efficacia di una modifica al paradigma valutativo di prevenzione sin qui adottato. Gli attuali modelli algoritmici di previsione si basano infatti su fattori individuali: età, sesso, abitudine al fumo, pressione arteriosa e livelli di colesterolo. Sfugge a questi preziosi indicatori predittivi una zona grigia in cui il pericolo di malattia cardiovascolare, pur presente, non è ancora elevato; le linee guida cliniche raccomandano di considerare ulteriori elementi di stima detti “modificatori del rischio” sebbene l’effettivo beneficio del loro “ingresso” nella pratica valutativa non sia ancora confortato da informazioni definitive. Il progetto della Rete Cardiologica fornirà le risposte ai quesiti mancanti introducendo nel trial tre modificatori di rischio: la componente ereditaria (valutata mediante i cosiddetti polygenic risk scores), la presenza e la quantità di calcio coronarico (identificata tramite angio-TC senza mezzo di contrasto) e l'analisi dell'arteria carotidea (mediante ecografia doppler) per rilevare eventuali segni di danno d'organo subclinico. Conoscere meglio questi ulteriori fattori modificanti dovrebbe consentire, – ritengono i ricercatori di CVRISK-IT, – di intervenire con maggiore personalizzazione, di determinare una migliore aderenza alle prescrizioni, di modificare lo stile di vita e   di attivare trattamenti specifici.

Reclutamento e fasi dello studio

Lo studio – di intervento, randomizzato e controllato è diviso in due fasi: la Fase 1 che prevede il reclutamento di 30 mila individui sani di età compresa tra 40 e 80 anni, senza pregresse malattie cardiovascolari o diabete. I soggetti, quindi, saranno sottoposti alla valutazione del rischio cardiovascolare seguendo le Linee Guida della Società Europea di Cardiologia (ESC, European Society of Cardiology). A coloro ai quali sarà diagnosticato un rischio “molto alto” riceveranno il trattamento raccomandato dalle linee guida. I soggetti, – con un rischio “basso-moderato” o “alto” –, passeranno alla Fase 2. Nella Fase 2, che prevede l’inclusione di 12.000 cittadini questi saranno casualmente assegnati ai tre nuovi approcci metodologici: la valutazione del rischio CV basato sulla componente ereditaria, la presenza di calcio coronarico o l’analisi dell’arteria carotidea. Tutti i soggetti riceveranno raccomandazioni personalizzate su come condurre uno stile di vita sano, basate sul loro profilo di rischio cardiovascolare stimato.

Gli altri target di progetto

Anzitutto – con la creazione di una piattaforma sicura, trasparente ed etica, allineata con le normative nazionali italiane sulla privacy e con le leggi europee – quello di sviluppare un modello innovativo e ripetibile di interazione con le persone arruolate. Inoltre, il database e la biobanca “diffusa” della Rete Cardiologica, arricchiti dai numerosi dati provenienti dallo studio CVRISK-IT, saranno utili per future indagini sui determinanti di salute e sui meccanismi alla base delle malattie croniche nella popolazione italiana.

«Un progetto ambizioso, che prevede una innovativa forma di consenso informato, con un numero di partecipanti molto alto e una diffusione nazionale completa. La Rete Cardiologica sarà attore e principale interprete dello studio, con l’adesione attiva di 17 IRCCS - Ci aspettiamo che CVRISK-IT riesca a migliorare in modo sostanziale la prevenzione cardiovascolare e contribuisca a rendere la popolazione ancora più consapevole dell’importanza di proteggere attivamente la propria salute» - ha dichiarato Lorenzo Menicanti – Presidente Rete Cardiologica IRCCS.

Il progetto è stato presentato lo scorso 14 e 15 giugno alla comunità scientifica e agli stakeholder in occasione del convegno tenutosi all’IRCCS Policlinico San Donato (MI), capofila del progetto.

Il ruolo dell’Istituto Mario Negri

L'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri è il leader del Work Package 2 (WP2) del progetto, per la parte relativa alle strategie di arruolamento della popolazione e al coordinamento della Fase 1.

La Dott.ssa Carla Roncaglioni e il Dr. Roberto Latini, membri del Comitato Scientifico dello Studio, in collaborazione con il team di ricerca del Laboratorio di Prevenzione Cardiovascolare e del Laboratorio di Ricerca Clinica sul Danno Cerebrale e Cardiovascolare, coordineranno le attività del WP2. Il lavoro del team del WP2 e le procedure operative per l’avvio dello studio, previsto per gennaio 2025, sono state presentate durante il convegno.

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