L’epidemia attualmente in corso in Cina dovuta al coronavirus SARS-CoV-2, con 40.553 casi confermati in laboratorio e 910 morti al 10 febbraio 2020, ha generato estrema attenzione e preoccupazione nelle istituzioni sanitarie e nella comunità mondiale. Purtroppo, trattandosi di un virus nuovo, la cui origine non è ancora del tutto conosciuta, non è disponibile un vaccino che possa consentire di bloccare la sua diffusione. Quanto tempo sarà necessario prima di poter avere a disposizione un vaccino è una tra le domande più frequenti che viene posta dalle persone che ci contattano.

Quando potrebbe essere disponibile il vaccino contro il nuovo coronavirus?

Non è possibile fare una previsione a questo riguardo. Il processo necessario per sviluppare e mettere in commercio un nuovo vaccino, che segue le stesse procedure previste per i farmaci, richiede generalmente tempi lunghi (fino a 10-15 anni). La prima fase di questo percorso è “costruire” il vaccino. Occorre comprendere come il virus o il batterio si trasmette, entra nell’organismo umano e si replica, e poi identificare quali sono gli antigeni (i componenti del virus o del batterio) in grado di attivare una risposta del sistema immunitario capace di eliminare o bloccare l’agente patogeno. Una volta identificato il potenziale vaccino, è necessario condurre degli studi “in laboratorio” (sperimentazione preclinica), utilizzando colture di cellule (in vitro) e modelli animali (in vivo) per valutare la risposta immunitaria, l’efficacia protettiva del vaccino da sviluppare e il suo profilo di sicurezza. Terminata la sperimentazione preclinica, se i dati ottenuti in laboratorio indicano che il vaccino è sufficientemente sicuro e potenzialmente efficace, si passa a quella nell’uomo (clinica), suddivisa in quattro fasi: le prime tre si svolgono prima della messa in commercio del vaccino, mentre la quarta è rappresentata dagli studi svolti dopo la sua commercializzazione.

Le fasi sono sequenziali: prima di passare alla successiva occorre sempre avere ottenuto risultati positivi in quella precedente.

Nella prima fase (fase 1) si studia il vaccino in poche persone (tra 20 e 80), dopo di che il numero di persone da coinvolgere aumenta fino ad arrivare anche ad alcune migliaia di partecipanti nella terza fase (Fase 3). Ogni passaggio di questo processo è monitorato e autorizzato dalle agenzie regolatorie e dai comitati etici. Se gli studi condotti documentano l’efficacia e la sicurezza del vaccino, il produttore può sottoporre alle agenzie del farmaco competenti (in Europa l’European Medicines Agency – EMA, o negli Stati Uniti la Food and Drug Administration- FDA) una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. Se la valutazione delle autorità regolatorie è positiva, il vaccino può essere messo in commercio.

In situazioni di emergenza e in presenza di gravi infezioni, lo sforzo comune di ricercatori, aziende produttrici e istituzioni sanitarie è fare il possibile perché un eventuale vaccino possa essere rapidamente disponibile. Le autorità sanitarie possono consentire che si passi a una sperimentazione nell’uomo in tempi più brevi di quanto avviene normalmente e che si coinvolga in fasi sperimentali precoci un maggior numero di persone. Ma il principio di precauzione (primo non nuocere) non può venire meno; solo in caso di infezioni caratterizzate da un elevato rischio di morte (come nel caso di Ebola) può essere eticamente accettabile che i rischi legati alla limitata conoscenza e all’incertezza siano maggiori rispetto allo standard abituale.

In ogni caso, anche se, come ipotizzato da alcuni gruppi di ricerca, sarà possibile identificare entro 3-4 mesi uno o più vaccini con dati sufficienti sulla sicurezza e l’immunogenicità (capacità di stimolare una risposta del sistema immunitario) per poter procedere con la sperimentazione nell’uomo, è alquanto inverosimile che sia possibile una sperimentazione su un gruppo numeroso di soggetti (fase 2 o fase 3) prima del prossimo anno.

Un esempio utile per capire le possibili tempistiche è fornito da Anthony Fauci direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) che si trova a Bethesda, negli Stati Uniti. A fine aprile inizierà presso l'Istituto da lui diretto uno studio di fasi 1 su un vaccino risultato sicuro ed efficace nei modelli animali. Questa prima sperimentazione dovrebbe coinvolgere 25 persone adulte e sane e i dati inziali sono previsti per luglio-agosto.

Questo significa che il vaccino non sarà disponibile per l’epidemia attualmente in corso, se non eventualmente per le primissime fasi sperimentali. Lo sviluppo potrebbe essere, comunque, utile se dovessero verificarsi future epidemie, sia del virus SARS-CoV-2 che di coronavirus simili che dovessero sfortunatamente colpire l’uomo.

Occorre, infine, tenere presente che purtroppo ci sono infezioni virali per cui sono stati studiati vaccini, ma senza risultati positivi. È recente, per esempio, la notizia dell’interruzione di uno studio clinico riguardante un vaccino contro l’HIV che sembrava promettente. Perciò, non è possibile prevedere oggi se lo sviluppo del vaccino contro il nuovo coronavirus avrà successo.

Cosa fare in attesa della disponibilità di un vaccino?

In mancanza di un vaccino, per fermare l’epidemia sono importanti le misure di contenimento: identificare le persone che presentano i sintomi dell’infezione ed effettuare il test per verificare la presenza del virus, tenere in isolamento i casi positivi, rintracciare le persone che hanno avuti contatti stretti e prolungati con le persone ammalate e monitorare il loro stato di salute.

Per i singoli cittadini è importante il rispetto delle misure igieniche efficaci nel prevenire le infezioni respiratorie:

• lavarsi le mani spesso e accuratamente, con acqua e sapone, per almeno 20 secondi. Se ciò non è possibile, si può utilizzare una soluzione alcolica
• riparare la bocca e il naso quando si tossisce o si starnutisce con un fazzoletto di carta, da gettare subito dopo l’uso (dopo lavarsi le mani) o, in mancanza di un fazzoletto, tossire nell’incavo del braccio
• evitare di toccare occhi, naso e bocca che sono facili vie di infezione
• mantenere una distanza fisica di almeno un metro dalle altre persone
• indossare la mascherina al chiuso o quando non è possibile mantenere le distanze fisiche
• evitare per quanto possibile di frequentare ambienti chiusi, poco ventilati e affollati

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Novità sul vaccino per Covid-19 (aggiornamento del 17 settembre)‍

Alla data del 17 settembre 2020 erano 182, secondo quanto riportato nell’aggiornamento pubblicato sul sito dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, i vaccini in corso di sviluppo. 36 vaccini erano in sperimentazione nell’uomo, 9 dei quali in fase avanzata (fase 3): 4 vaccini sono stati sviluppati in Cina, 2 negli Stati Uniti, 1 nel Regno Unito, 1 in Russia e 1 in Germania. E' possibile che alcuni dati preliminari di questi studi di fase 3 saranno resi pubblici entro la fine dell'anno 2020.

Di alcuni vaccini sono stati pubblicati sulle riviste scientifiche i risultati delle prime fasi di studio nell'uomo, quelle riguardanti la valutazione dell'immunogenicità. In generale, i vaccini di cui sono disponibili i dati hanno indotto una produzione di anticorpi simile a quella osservata nei pazienti che hanno contratto la COVID-19. Si tratta di dati promettenti, ma solo gli studi in corso di fase 3 saranno in grado di valutare l'efficacia.

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Data di prima stesura: 12 febbraio 2020


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