Oltre a valutare l’efficacia di un trattamento, tutte le sperimentazioni cliniche si propongono di verificare che un trattamento sia sicuro per la salute dei soggetti partecipanti.
L’obiettivo del servizio di Farmacovigilanza per gli Studi Clinici, in accordo alle linee guida della Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice (GCP, E6 (R3)) e della Buona Pratica di Farmacovigilanza (Good Vigilance Practice - GVP), è quello di quantificare e qualificare gli eventi avversi e tutti i rischi per la sicurezza, che emergono durante una sperimentazione clinica. Questo consente di valutare il rapporto rischio/beneficio dei farmaci oggetto di studio e di comunicare le informazioni di sicurezza alle varie parti interessate (Autorità Competenti Nazionali, EMA, Comitati Etici).
Le principali attività includono:
- Analisi degli eventi avversi riportati
- Stesura dei report annuali sulla sicurezza (DSUR)
- Notifica delle reazioni serie inattese al portale dell’EMA “Eudravigilance”
Affinché queste attività siano svolte in conformità alle linee guida e legislazione vigenti, il servizio di Farmacovigilanza, di concerto con il servizio di Quality Assurance, redige e aggiorna le procedure standard di lavoro.
